BS EN ISO 10993-11-2009 医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验(ISO10993-11-2006)

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【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part11:Testsforsystemictoxicity(ISO10993-11:2006)
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评价.第11部分:全身毒性试验(ISO10993-11-2006)
【标准号】:BSENISO10993-11-2009
【标准状态】:现行
【国别】:英国
【发布日期】:2009-06-30
【实施或试行日期】:2009-06-30
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:简要说明;畜牧业;生物测定;生物的;生物分析和试验;生物危害;生物试验;布;条件;定义;牙科设备;牙科材料;设计;测定;剂量;给药量;评估;萃取;保健;植入物(外科);信息;吸入;极限(数学);测量;测量技术;医疗器械;医疗设备;医疗产品;方法;分析方法;准备;生产;质量保证;质量保证体系;推荐;残留物含量;残渣;残留物;试样;选择;规范(验收);试样制备;状态;灭菌;外科设备;外科植入物;试验;毒性;证实
【英文主题词】:Abbreviateddescription;Animalhusbandry;Bioassay;Biological;Biologicalanalysisandtesting;Biologicalhazards;Biologicaltests;Cloth;Conditions;Definitions;Dentalequipment;Dentalmaterials;Design;Determination;Dosage;Dose;Evaluations;Extraction;Healthprotection;Implants(surgical);Information;Inhalation;Limits(mathematics);Measurement;Measuringtechniques;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Methods;Methodsofanalysis;Preparation;Production;Qualityassurance;Qualityassurancesystems;Recommendation;Residualcontent;Residue;Residues;Samples;Selection;Specification(approval);Specimenpreparation;Status;Sterilization(hygiene);Surgicalequipment;Surgicalimplants;Testing;Toxicity;Validation
【摘要】:ThispartofISO10993specifiesrequirementsandgivesguidanceonprocedurestobefollowedintheevaluationofthepotentialformedicaldevicematerialstocauseadversesystemicreactions.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:38P.;A4
【正文语种】:英语